Phase : Sans
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Evaluation de la stratégie d'optimisation du débit cardiaque sur la survenue de complications postopératoires.
Résumé / Schéma de l'étude
Expérimental : Optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base.
Optimisation du débit cardiaque par apport eau-électrolyte de base de 1 ml/kg/h par Ringer Lactate® et face à toute diminution de plus de 10% de la VES par rapport à la VES de référence, atteinte d'une optimisation de la précharge par administration de 250 ml de Ringer Lactate® avec renouvellement jusqu'à correction du VES.
Bras de commande : Augmentation de l'apport hydro-électrolytique de base de 6 ml/kg/h par le Ringer Lactate® et compensation 1:1 des pertes sanguines par des cristalloïdes de même nature.
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Signature du consentement.
- Tout patient devant subir une chirurgie hépatique majeure (≥ 3 segments) programmée par laparotomie, pour cancer hépatique primitif ou métastases secondaires.
- Affiliation au régime ''Sûreté nationale'' ou bénéficiaire de ce régime.
Critères de non-inclusion
- Chirurgie d'urgence.
- Cirrhose : selon disponibilité des résultats d'imagerie CT et/ou IRM, examen clinique, Biologie (PT, Bilirubine) ou résultats histologiques (biopsies préopératoires sur foie sain).
- Hypertension portale : selon la disponibilité des données d'imagerie, antécédents de varices œsophagiennes.
- Contre-indication à la pose d'un outil de suivi des indices hémodynamiques dynamiques (cas des varices oesophagiennes pour le Doppler oesophagien par exemple).
- Tumeurs bénignes.
- Actes associés programmés au même temps opératoire (hors chirurgie hépatique) : résection digestive associée programmée (colorectale ou pancréatique), Laparoscopie,
- Transplantation hépatique.
- Femme enceinte ou susceptible de l'être (sans contraception efficace) ou allaitante.
- Personne en situation d'urgence, personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou protection légale), ou incapable d'exprimer son consentement.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Février 2022
Fin estimée des inclusions : Mars 2026
Nombre de patients à inclure : 186
Etablissement(s) participant(s)
> Institut Paoli-Calmettes (IPC)
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Caroline GOUARNE
Investigateur principal
> Hôpital Saint-Joseph
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Alexandre MARILLIER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Jean-Manuel DE GUIBERT
Institut Paoli-Calmettes - CLCC MarseillePromoteur(s)
Institut Paoli-Calmettes - CLCC Marseille
Dernière mise à jour le 06 mai 2024