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Objectif principal

Evaluer si un protocole de thérapie laser de faible énergie (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées tous les 2 jours n'est pas moins efficace que le même protocole LLLT appliqué quotidiennement, pour réduire le temps d'obtention d'une analgésie de la MO chimio-induite de grade 2 ou plus selon l'OMS chez les enfants âgés de 3 à moins de 18 ans.

Objectifs secondaires

Evaluer l'effet de la combinaison des longueurs d'onde rouge et infrarouge de la LLLT appliquées un jour sur deux par rapport à tous les jours sur la réduction des coûts d'hospitalisation, du point de vue de l'assurance maladie française, chez les enfants souffrant d'une MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS.
Evaluer l'efficacité des longueurs d'onde combinées rouge et infrarouge appliquées par la LLLT tous les 2 jours par rapport à tous les jours, du point de vue de l'hôpital, en utilisant une analyse coût-efficacité.
Evaluer l'effet des longueurs d'onde combinés rouge et infrarouge appliquées par la LLLT tous les 2 jours par rapport à tous les jours sur la durée et la gravité de la MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS chez les enfants.
Evaluer la sécurité des longueurs d'onde combinés rouge et infraraouge appliquées par la LLLT un jour sur deux par rapport à tous les jours chez les enfants soumis à une MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS.

Résumé / Schéma de l'étude

Expérimental : LLLT appliqué tous les deux jours. Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées tous les deux jours.
Comparateur actif : LLLT appliqué quotidiennement. Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées quotidiennement.

Critères d'inclusion

1. Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans.
2. Hospitalisation dans un service d'oncologie ou d'hématologie dans les centres participants.
3. Patient souffrant de mucite oropharyngée de grade 2 ou supérieur (système de classification de l'OMS) liée à la chimiothérapie anticancéreuse, y compris le conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
4. Consentement éclairé écrit des détenteurs de l'autorité parentale du patient, et assentiment du patient le cas échéant.
5. Les patients affiliés à un régime de sécurité sociale français ou à une protection sociale équivalente.
6. Absence de tout handicap physique ou psychologique susceptible d'interférer avec l'application de la LLLT.

Critères de non-inclusion

1. Patients présentant une lésion cancéreuse solide dans la zone d'application du laser à faible énergie.
2. Antécédents de radiothérapie cervicofaciale.
3. Application d'une thérapie laser de faible intensité pour une mucite buccale dans les 2 semaines précédant la randomisation.
4. Hyperthyroïdie définie par une TSH < 0,4µUI/mL à l'inclusion.
5. Patients susceptibles de faire des crises d'épilepsie.
6. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
7. Patients qui refusent de porter des lunettes de protection rétinienne pendant les séances de thérapie laser à faible intensité ; de même pour les parents/représentants légaux s'ils sont présents pendant les séances de thérapie laser à faible intensité (application LLLT).
8. Les patients protégés par la loi (tutelle et protection de la justice).
9. Les patientes enceintes, déterminé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
10. Les patientes en lactation qui allaitent activement.
11. Participation à un autre essai clinique portant sur les soins bucco-dentaires.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2020
Fin estimée des inclusions : Janvier 2024
Nombre de patients à inclure : 406

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone

(13) Bouches-du-Rhône

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

CHU Toulouse